Ліцензування фармацевтичної діяльності - це форма допуску до серйозної роботи

У більшості країн світу фармацевтична діяльність, що включає в себе роботи і послуги, відноситься до найбільш регульованими державою видам діяльності. Це пов'язано з тим, що вона безпосередньо впливає на здоров'я людей. Саме тому в даний час ліцензування фармдеятельності є єдино ефективною процедурою, що дозволяє організаціям здійснювати діяльність в сфері охорони здоров'я. У нашій країні функція контролю за фармацевтичною діяльністю через механізми ліцензування покладено на Федеральну службу з нагляду у сфері охорони здоров'я (Росздравнадзор). Регулятор здійснює ведення зведеного реєстру ліцензій, виданих органами виконавчої влади суб'єктів РФ відповідно до переданих повноважень. За надання органом, що ліцензує ліцензії, її переоформлення та видачу дубліката сплачується державне мито.
У Росії в період модернізації системи охорони здоров'я ліцензування просто необхідно, оскільки стимулює розвиток фармацевтичного бізнесу та перегороджує дорогу неблагонадійним фірмам і фірмам-одноденкам, які намагаються обійти законодавство заради прибутку, перешкоджає поширенню фальсифікованих і недоброякісних лікарських препаратів. До речі, ще в 2010 році в Держдумі припускали скасувати з 2013 року ліцензування медичної та фармацевтичної діяльності. Але не отримавши переконливої ​​мотивації, парламентарії на такий крок так не зважилися, вважаючи його передчасним.
Однак не треба розглядати ліцензію як панацею від усіх бід. Ліцензія - це просто форма допуску фірми до серйозної роботи.
Законодавство з ліцензування фармацевтичної діяльності та фармринок
За минулий рік в сфері ліцензування фармацевтичної діяльності відбулися деякі зміни. З 1 січня 2013 року ліцензування фармацевтичної діяльності було передано в регіони. У листопаді 2013 року було розширено перелік товарів, робіт, послуг, що закуповуються у суб'єктів малого підприємництва (вступить в силу з 1 січня 2014 року).
Сьогодні ліцензування фармацевтичної діяльністю регулюється наступними законодавчими актами:
- ФЗ від 4 травня 2011 р №99-ФЗ «Про ліцензування окремих видів діяльності»;
- ФЗ від 21 листопада 2011 р №323-ФЗ «Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації»;
- Постанова Уряду Російської Федерації від 22 грудня 2011 р №1081 «Про ліцензування фармацевтичної діяльності»;
- Постанова Уряду Російської Федерації від 30 червня 2004 р №323 «Про затвердження Положення про Федеральній службі з нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку».
Законодавство Російської Федерації наказує обов'язкове отримання ліцензії для будь-якого підприємства або організації, що займаються реалізацією лікарських засобів. Порядок здійснення ліцензування даного виду діяльності визначено в Постанові Уряду РФ «Про ліцензування фармацевтичної діяльності» від 22 грудня 2011 р №1081. У додатку до документа наведено перелік виконуваних робіт, послуг, що надаються, складових фармацевтичну діяльність.
Фармацевтичний ринок Росії є одним з найбільш швидкозростаючих у світі. Щорічно Росздравнадзор видає понад 500 ліцензій, переважну частину з яких отримують «новачки» фармацевтичного ринку.
Основну частку російського фармринку займають продажу через аптеки готових лікарських засобів (ГЛЗ). Навіть в умовах світової фінансової кризи вітчизняний фарм. ринок продовжував зростати. Обсяг комерційного ринку ГЛЗ у вересні 2008 року виріс на 19% в порівнянні з серпнем того ж року. Тому фармацевтичний бізнес досить прибутковий.
Головними чинниками, що визначають динаміку сучасного російського фармацевтичного ринку, є інфляційне зростання цін і зміщення структури продажів в бік дорожчої продукції. При цьому заходи державного регулювання також істотно знижують рентабельність учасників фармацевтичного ринку. На російському фармацевтичному ринку можна виділити три основні групи учасників: фармацевтичні виробники (іноземні і вітчизняні), дистриб'ютори (оптові продажі) і роздрібні аптеки (аптечні мережі та індивідуальні торгові точки).
До слова, законодавець дозволив виключити процедуру продовження терміну дії ліцензії, зробивши їх безстроковими, і, відповідно, знизив фінансові витрати ліцензіатів.
Практика показала, що сьогодні сформувалася і функціонує досить струнка, життєздатна державна система ліцензування фармацевтичної діяльності, яка забезпечує в межах своєї компетенції виконання конституційних прав громадян на отримання якісної, безпечної лікарської допомоги в необхідному обсязі.
Вимоги до ліцензіата
Наголошуємо, для ведення фармацевтичного бізнесу строго необхідно мати ліцензію на фармацевтичну діяльність. Причому, дозвіл потрібно не тільки на роздрібну торгівлю (аптеки), але і на оптову (фармацевтичні склади). Крім того, робота з окремими групами лікарських засобів, вимагає специфічного підходу. Наприклад, зберігання вогненебезпечних або спиртсодержащих речовин, передбачає наявність спеціально обладнаних приміщень. Також особливої ​​уваги потребує така область, як ліцензування діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних речовин.
Тому шлях майбутнього ліцензіата від зародження ідеї про організацію фармацевтичного бізнесу та до отримання ліцензії на фармацевтичну діяльність дуже непростий.
Фармацевтична ліцензія дає право юридичним особам і індивідуальним підприємцям здійснювати наступні види діяльності:
- роздрібна торгівля лікарськими засобами та іншими товарами, дозволеними до реалізації через аптечні установи;
- оптова торгівля лікарськими засобами, дозволеними до реалізації;
- оптова торгівля лікарськими засобами через лікувально-профілактичні (і аптечні) заклади;
- отримання, зберігання, виготовлення, відпуск лікарських засобів, дозволених до реалізації;
- виготовлення лікарських засобів за рецептами, прописами або вимогам лікувально-профілактичних установ.
Варто також уточнити, що фармацевтична діяльність означає всі види діяльності, пов'язані з обігом лікарських засобів, а не тільки торгівлю.
Для отримання ліцензії необхідна правильна організація роботи підприємства. Ліцензіат повинен мати у своєму розпорядженні відповідні приміщення на законних підставах власності або оренди. Він також повинен мати у своєму розпорядженні обладнанням, необхідним для здійснення фармацевтичної діяльності та відповідним встановленим вимогам.
Крім того, індивідуальний підприємець для отримання ліцензії на фармацевтичну діяльність повинен володіти вищою або середньою фармацевтичною освітою і сертифікатом спеціаліста або мати в штаті підприємства спеціалістів з відповідною освітою.
Співробітники, діяльність яких пов'язана з пов'язана з виготовленням, прийомом, зберіганням, продажем і відпусткою лікарських засобів, зобов'язані надати для ліцензування документи про освіту та сертифікати фахівця. У роздрібній торгівлі зазвичай задіяні фармацевт і провізор - від них будуть потрібні сертифікати фахівця і документи про освіту (вищу або середню фармацевтичну освіту). Також потрібна трудова книжка, яка підтверджує відповідний вимогам досвід роботи - для фармацевта він становить 5 років, для провізора 3 роки. Співробітники повинні підвищувати (підтверджувати) кваліфікацію не рідше одного разу на 5 років.
Фармліцензія, як дозвіл на ведення бізнесу в даній сфері
Як відомо, будь-яка діяльність, яка в будь-якій мірі пов'язана з громадянською відповідальністю, повинна бути схвалена відповідним органом, тобто ліцензована. Ліцензія на фармацевтичну діяльність видається юрособам і приватним підприємцям для можливості законно продавати або виготовляти лікарські препарати. Саме тому існує ліцензія на: торгівлю в роздріб; торгівлю оптом; виробництво. Відповідно для кожного виду діяльності видається певна фармацевтична ліцензія. Умови, при яких необхідно оформити ту чи іншу ліцензію на фармацевтичну діяльність, встановлені певним Федеральним органом і чітко позначені в Законодавстві.
Оформлення фармацевтичної ліцензії
Як і будь-який вид ліцензування, оформлення фармацевтичної ліцензії можливо тільки при дотриманні вимог контролюючих органів. Підтвердженням виконання даних вимог є документи, які збираються в зазначеній кількості для отримання позитивної відповіді Росздоровнагляду.
Оформлення фармліцензіі пройде за короткий термін, якщо цим займаються фахівці, які оформляють подібні дозволи регулярно і добре знайомі з процедурою збору і подачі документів в Росздравнадзор. Звернувшись до них можна бути впевненим у позитивному результаті поданого прохання.
Фармацевтичні ліцензії та ризики, пов'язані з нею
Якщо відповідальна особа здійснює фармдеятельность, не отримавши ліцензію на фармацевтичну діяльність, то воно ризикує отримати штраф у розмірі від 20 до 500 МРОТ. Розмір адміністративного штрафу залежить від посади керівника і статусу держреєстрації.
Також потрібно знати, що отримана ліцензія на фармацевтичну діяльність не звільняє керівника від відповідальності в разі порушення умов ведення діяльності або вимог Росздоровнагляду. Залежно від тяжкості порушення встановлюється певний штраф.
У процесі ліцензування здобувач дозволу також може дарма втратити час, витрачений на збір документів, підготовку і т.д. Отримання відмови від ліцензійного органу з причини певних порушень може спричинити за собою заборону на повторне прохання. Саме тому, оформляючи фармацевтичні ліцензії самостійно, можна втратити багато часу і не добитися результату.