- Відповідно до ст. 85 Федерального закону № 323-ФЗ від 21.11.2011 р контроль в сфері охорони здоров'я включає в себе:
- Нижче коротко розглянемо основні особливості кожного виду контролю. Контроль якості і безпеки медичної...
- В ході державного контролю якості та безпеки медичної діяльності перевіряється:
- Внутрішній контроль здійснюється шляхом:
- Державний контроль (нагляд) у сфері обігу лікарських засобів.
- Даний контроль включає в себе:
- Державний контроль за обігом медичних виробів.
- Державний контроль за обігом медичних виробів включає в себе:
- Федеральний державний санітарно-епідеміологічний нагляд.
- Федеральний державний санітарно-епідеміологічний нагляд здійснюється посредствам:
Контрольні заходи в медичних організаціях проводяться відповідно до вимог Федерального закону № 323-ФЗ від 21.11.2011 р "Про основи охорони здоров'я громадян у РФ", а також законів і підзаконних актів, прийнятих відповідно та на виконання цього Закону.
Документом, який регулює проведення перевірок є також Федеральний закон № 294-ФЗ від 26.12.2008 р "Про захист прав юридичних осіб і індивідуальних підприємців при здійсненні державного контролю (нагляду) і муніципального контролю".
ВНУТРІШНІЙ КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ ТА БЕЗПЕКИ МЕДИЧНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ
Відповідно до ст. 85 Федерального закону № 323-ФЗ від 21.11.2011 р контроль в сфері охорони здоров'я включає в себе:
- контроль якості і безпеки медичної діяльності;
- державний контроль (нагляд) у сфері обігу лікарських засобів;
- державний контроль за обігом медичних виробів;
- федеральний державний санітарно-епідеміологічний нагляд.
Основними контролюючими органами є:
- МОЗ РФ;
- Департамент охорони здоров'я;
- Росздравнадзор;
- Росспоживнагляд;
- Роструд;
- Прокуратура і ін.
Важливо!
Встановлені в ході контрольних заходів порушення вимог законодавства РФ тягнуть за собою відповідальність: адміністративну для організації та її посадових осіб; кримінальну - для посадових осіб. Виявлені порушення можуть загрожувати організації позбавленням ліцензії на здійснення медичної діяльності.
Нижче коротко розглянемо основні особливості кожного виду контролю.
Контроль якості і безпеки медичної діяльності.
Контроль якості і безпеки медичної діяльності здійснюється у формі:
1) Державного контролю.
Державний контроль якості та безпеки медичної діяльності здійснюється органами державного контролю. До таких органів відноситься МОЗ РФ, Росздравнадзор.
В ході державного контролю якості та безпеки медичної діяльності перевіряється:
- дотримання медичними організаціями прав громадян у сфері охорони здоров'я;
- ліцензування медичної діяльності відповідно до законодавства Російської Федерації про ліцензування окремих видів діяльності;
- застосування медичними організаціями порядків надання медичної допомоги та стандартів медичної допомоги;
- дотримання медичними організаціями порядків проведення медичних експертиз, диспансеризації, медичних оглядів і медичних оглядів;
- дотримання медичними організаціями безпечних умов праці, вимог щодо безпечного застосування і експлуатації медичних виробів та їх утилізації (знищення);
- дотримання медичними працівниками, керівниками медичних організацій обмежень, які застосовуються до них при здійсненні професійної діяльності відповідно до Федеральним законом № 323-ФЗ від 21.11.2011 р .;
- проведення медичними організаціями внутрішнього контролю якості та безпеки медичної діяльності.
Державний контроль здійснюється відповідно до вимог Федерального закону № 323-ФЗ від 21.11.2011 р, Постановою Уряду РФ від 12.11.2012 № 1152 (ред. Від 14.09.2016) "Про затвердження Положення про державний контроль якості та безпеки медичної діяльності" , нормативними актами, що регулюють роботу перевіряючого відомства.
ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ У СФЕРІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я (АДМІНІСТРАТИВНА ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ)
2) Відомчого контролю.
Відомчий контроль здійснюється федеральними органами виконавчої влади і органами виконавчої влади суб'єктів Російської Федерації. До таких органів відноситься Росздравнадзор, Департамент охорони здоров'я. Повноваження перевіряючих встановлені п.п.3, 5 і 6 ч.2 ст.88 Федерального закону № 323-ФЗ від 21.11.2011 р
Відомчий контроль здійснюється відповідно до вимог Федерального закону № 323-ФЗ від 21.11.2011 р, Наказом МОЗ України від 21.12.2012 № 1340н "Про затвердження порядку організації і проведення відомчого контролю якості та безпеки медичної діяльності" (Зареєстровано в Мін'юсті Росії 03.06 .2013 № 28631), нормативними актами, що регулюють роботу перевіряючого відомства.
3) Внутрішнього контролю.
Внутрішній контроль здійснюється медичними установами державної, муніципальної та приватної систем охорони здоров'я. Порядок проведення внутрішнього контролю встановлюється керівником медичної організації. Документом, який регулює порядок проведення внутрішнього контролю качнства і безпеки медичної діяльності всередині організації може стати відповідне Положення, затверджене Наказом керівника медичної організації. З цим документом під розпис повинні бути ознайомлені всі працівники, які беруть участь в комісії по контролю якості. Даний вид контролю здійснює відповідна підкомісія лікарської комісії.
ВИМОГИ ДО МЕДИЧНИМ ДОКУМЕНТІВ У СФЕРІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
Внутрішній контроль здійснюється шляхом:
- дотримання вимог до здійснення медичної діяльності, встановлених законодавством Російської Федерації;
- визначення показників якості діяльності медичних організацій;
- дотримання обсягу, термінів і умов надання медичної допомоги, контролю за якістю медичної допомоги фондами обов'язкового медичного страхування і страховими медичними організаціями відповідно до законодавства Російської Федерації про обов'язкове медичне страхування;
- створення системи оцінки діяльності медичних працівників, що беруть участь в наданні медичних послуг;
- створення інформаційних систем в сфері охорони здоров'я, що забезпечують в тому числі персоніфікований облік при здійсненні медичної діяльності.
Внутрішній контроль здійснюється відповідно до вимог Федерального закону № 323-ФЗ від 21.11.2011 р, Наказом Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку РФ від 5 травня 2012 року № 502н "Про затвердження порядку створення і діяльності лікарської комісії медичної організації"; внутрішнім регламентом організації.
Державний контроль (нагляд) у сфері обігу лікарських засобів.
Даний контроль здійснює Міністерство промисловості і торгівлі; Росздравнадзор; Департамент охорони здоров'я.
ОФІЦІЙНА ЛІКВІДАЦІЯ ПІДПРИЄМСТВА
Даний контроль включає в себе:
- ліцензійний контроль у сфері виробництва лікарських засобів і в сфері фармацевтичної діяльності;
- федеральний державний нагляд у сфері обігу лікарських засобів;
- вибірковий контроль якості лікарських засобів.
Державний контроль (нагляд) у сфері обігу лікарських засобів здійснюється відповідно до вимог Федерального закону № 323-ФЗ від 21.11.2011 р, Федеральним законом від 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. Від 03.07.2016) "Про обіг лікарських засобів "(з ізм. і доп., вступ. в силу з 01.01.2017), нормативними актами, що регулюють роботу перевіряючого відомства.
Державний контроль за обігом медичних виробів.
Державний контроль за обігом медичних виробів здійснюється уповноваженим Урядом Російської Федерації федеральним органом виконавчої влади (федеральний державний контроль) відповідно до законодавства Російської Федерації в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України, а саме Росздравнадзором
Державний контроль за обігом медичних виробів включає в себе:
- контроль за технічними випробуваннями, токсикологічними дослідженнями, клінічними випробуваннями;
- контроль за ефективністю, безпекою, виробництвом, виготовленням, реалізацією, зберіганням, транспортуванням, ввезенням на територію Російської Федерації, вивезенням з території Російської Федерації медичних виробів;
- контроль за монтажем, налагодженням, застосуванням, експлуатацією, включаючи технічне обслуговування, ремонтом, утилізацією або знищенням медичних виробів.
Для здійснення контролю проводяться:
- перевірки дотримання суб'єктами обігу медичних виробів затверджених правил в сфері обігу медичних виробів;
- перевірки видачі дозволів на ввезення на територію Російської Федерації медичних виробів з метою їх державної реєстрації;
- моніторингу безпеки медичних виробів.
Державний контроль за обігом медичних виробів здійснюється відповідно до вимог Федерального закону № 323-ФЗ від 21.11.2011 р, нормативними актами, що регулюють роботу перевіряючого відомства.
Федеральний державний санітарно-епідеміологічний нагляд.
Даний контроль здійснюють головні державні санітарні лікарі та їх заступники; керівники структурних підрозділів та їх заступники, фахівці органів, які здійснюють федеральний державний санітарно-епідеміологічний нагляд. До таких органів відноситься Росспоживнагляд.
Перелік перевіряючих встановлюється Постановою Уряду РФ від 05.06.2013 № 476 (ред. Від 30.03.2017) "Про питання державного контролю (нагляду) та визнання такими, що втратили чинність, деяких актів Кабінету Міністрів України"
БУХГАЛТЕРСЬКІ ПОСЛУГИ
Федеральний державний санітарно-епідеміологічний нагляд здійснюється посредствам:
- аналізу документів та інформації з питань забезпечення санітарно-епідеміологічного благополуччя населення. Документи і інформація виходять на підставі письмових мотивованих запитів;
- проведення санітарно-епідеміологічні експертизи, розслідування, обстеження, дослідження, випробування та інші види оцінок;
- безперешкодного відвідування та обстеження територій, будівель, споруд, будівель, приміщень, обладнання та ін. з метою перевірки дотримання санітарного законодавства та виконання на вказаних об'єктах санітарно-протиепідемічних (профілактичних) заходів і ін.
АНАЛІЗ ДОГОВІРНОЇ РОБОТИ ПІДПРИЄМСТВА
Федеральний державний санітарно-епідеміологічний нагляд здійснюється відповідно до вимог Федерального закону № 323-ФЗ від 21.11.2011 р, Федеральним законом від 30.03.1999 № 52-ФЗ (ред. Від 03.07.2016) "Про санітарно-епідеміологічне благополуччя населення" (з ізм. і доп., вступ. в силу з 04.07.2016), нормативними актами, що регулюють роботу перевіряючого відомства.
Незадовільні результати перевірки можуть бути оскаржені медичної організацією в вищестоящий орган або суд.
ПОСЛУГИ ЮРИСТА В СУДІ
